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Arbeitsgebiete

Lines of work

Sofotec beschäftigt eine Vielzahl von F&E-Spezialisten und -Mitarbeiter, darunter Chemiker und Pharmazeuten, Ingenieure und andere Experten. Die Hauptaufgaben im Bereich der Inhalationstechnologie umfassen:

Basisentwicklung

  • Machbarkeitsstudien inkl. Formulierungsstudien und Kurzzeitstabilitätsstudien von einer Dauer von 3-12 Monaten.
  • Entwicklung und Validierung analytischer Methoden gemäß ICH-Richtlinien.
  • Entwicklung neuer analytischer Techniken sowie sensitiverer und effizienterer Testmethoden, z. B. unter Anwendung von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), HPLC in Kombination mit Massenspektroskopie (HPLC-MS), Rapid Resolution HPLC (RR-HPLC®) / Ultra Performance Flüssigkeitschromatographie (UPLC®), Gaschromatographie (GC), GC in Kombination mit Massenspektroskopie (GC-MS), Laserbeugungstechnik, usw.
  • Entwicklung neuer Formulierungsprozesse und -techniken.

Pharmazeutische Entwicklung

  • Klinische Studien: Herstellung und Freigabe von klinischen Prüfpräparaten in Übereinstimmung mit den GMP-Regeln (Good Manufacturing Practice) der Europäischen Union und der USA.
  • ICH-Stabilitätsstudien, In-use Studien, Charakterisierungsstudien, Belastungs- und Robustheitstests von Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Rezepturen.
  • Prozessvalidierung.
  • Pilotproduktion, Scale-up, Transfer von Know How bzgl. Herstellung und Qualitätskontrolle.

Geräteentwicklung

  • Entwicklung technischer Grundlagen mit modernsten Techniken, darunter 3D-CAD-Software
  • Unterstützung für die industrielle Fertigung (technisches Fachwissen, Innovationen/Neuerfindungen)
  • Gerätetests
  • Entwicklung von Testanlagen und -verfahren für funktionale Gerätetests
  • Gerätestudien, z. B. aerodynamische Analytik, Tests zur mechanischen Robustheit (Falltests, Schwingungsprüfung, Transporttests), Photostabilität, usw.

Analytische Entwicklung

  • Tests zur Löslichkeit und Extrahierbarkeit gemäß PQRI-Anforderungen (Product Quality Research Institute)
  • Entwicklung von Fremdpartikeltests und entsprechender hausinterner Analysenmethoden
  • Aerodynamische Analytik von Inhalationsgeräten, z. B. mithilfe von Impaktionsmethoden (Andersen Cascade Impactor, Next Generation Impactor, Abbreviated Impactor Measurement, usw.)
  • Automatisierung von Testverfahren für Geräte- und Produkttests, z. B. automatische Partikelcharakterisierung und automatische Abfallentsorgung
  • Entwicklung, Implementierung und Wartung spezieller Testanlagen, z. B. Inhalationstestsysteme

Erhaltung des GMP-Status

zur Gewährleistung von Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit unserer Produkte.

  • Dokumentation für die Genehmigung der Produkte
  • Investigational New Drug Applications (IND), Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD), Marketing Authorisation Application (MAA), New Drug Applications (NDA) und Drug Master Files (DMF), allgemeine CMC-Dokumentation (Chemistry, Manufacturing and Control)